1. Описание
Это Экспресс-тест FLU_COVID качественный иммунологический метод боковой поток который был разработан
обнаружить наличие антигенов из SARS-коронавирус-2 и вирус гриппа (ГРИПП А и B)
при прямом мазке из носа или носоглотки.
2. Принцип метода
В этом тесте антитела, специфичные к нуклеопротеинам вируса гриппа А (Грипп А) и Б
(Грипп B) быть иммунофиксированный в зона обнаружение грипп и грипп из мембрана
нитроцеллюлозы соответственно. Антитела, специфичные к белку нуклеокапсида SARS-коронавирус-
2 иммунофиксируются в зоне обнаружения коронавирус нитроцеллюлозной мембраны когда
продолжительность из контрольная работа, антигены где расположены в образец, они реагируют с особенно антитела где
расположены адсорбированный в частицы коллоиды из золота. в качестве это образец Продолжается в
мембрана будет реагировать с антителами в зонах обнаружения, образуя цветную полосу в
гриппА, грипп ή коронавирус. В качестве индикатора правильной тестовой операции всегда будет появляться цветная зона.
в контрольном положении (линия управления).
3. введение
Это он декабрь из 2019 один новый коронавирус (SARS-коронавирус-2) это началось в обидеть с быстро
Заразились жители города Ухань в провинции Хубэй в Китае, с симптомами пневмонии.
Вирус быстро пересек границы страны, что привело к миллионам подтвержденных случаев.
во всем мире. Τα более общественные дела симптомы согласно с ОБЯЗАННОСТЬ ½ по всему миру Организация здоровье быть
сходны с другими респираторными заболеваниями и включают лихорадку, сухой кашель и усталость. Вирус
Передаются преимущественно воздушно-капельным путем из полости рта и носа во время
говорить, кашлять или даже чихать.
Грипп – вирусная инфекция дыхательных путей, вызываемая вирусом ГРИПП
пресс A, B ή C. Они превосходны заразный показывая сезонные вспышки. Легко передается
через капли из полости рта и носа во время разговора, кашля или и
чихание. Вирус типа А встречается чаще и обычно вызывает более серьезные инфекции.
время от времени, помимо эпидемий и сезонного гриппа, он также вызывает пандемии.
6. Инструкции по хранению
Храните комплект от 4 до 30°C (39.2 - 96 ° F). Не замораживайте его содержимое.
набор Срок годности набора и его отдельного содержимого указан на этикетках и нет.
есть гарантия качества после истечения срока их действия. Срок годности продукции определяется при условии, что
все содержимое хранится надлежащим образом, а реагенты не загрязняются во время
их использование.
7. Безопасность и меры предосторожности при использовании
7.1 Меры предосторожности по охране труда и технике безопасности
• использование перчатки, специалист защитный одежда, очки/маска лицевой и верно
обращение с ними в соответствии с необходимой надлежащей лабораторной практикой. Продукт должен
используется только квалифицированным персоналом.
• УПРАВЛЕНИЕ ОТХОДАМИ : После проведения теста выбросьте все образцы и материалы, которые
были использованы как биологически опасные отходы. Управление и утилизация отходов
биологический риск соответствует национальному и международному законодательству.
• Во время отбора проб любые капли человеческого кашля и чихания должны быть
рассматриваться как потенциально инфекционные, а все поверхности подлежат немедленной дезинфекции.
• Не используйте повторно содержимое продукта, поскольку оно предназначено для одноразового использования.
Только.
• Стерильные тампоны предназначены ТОЛЬКО для забора проб из носа или носоглотки. Этого избегают
контакт с их кончиком.
• Все положительные образцы должны соответствовать местным нормам и правилам.
7.2 Меры предосторожности при процедуре
• согласно с это άρθρο 1, параграф 2v из Европейский Директива 98/79/ЕС, η использование
медицинские технологии продукты диагноз in пробирка предоставил от ОБЯЗАННОСТЬ ½ производитель для в
гарантировать пригодность, производительность и безопасность этих продуктов. Следовательно
Процедура метода, информация, ограничения и предупреждения должны быть соблюдены.
строго. Никакие изменения в процессе не допускаются, а также совместное использование с другими продуктами. ТО
Пользователь несет полную ответственность за такие изменения. Производитель не несет ответственности за
ложные и недействительные результаты, возникающие в таких случаях.
• НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ комплект, если упаковка компонентов повреждена, если
имеется просроченный реагент или отсутствует влагопоглотитель.
• Перед использованием все реагенты следует довести до комнатной температуры.
• Накрывайте все реагенты, когда они не используются.
• Не смешивайте и не меняйте местами разные образцы.
• Не меняйте отдельные реагенты между наборами с разными номерами партий.
(много).
8. Выборка
8.1 Выборка мазать средний носовой
полость
Подожди это голова из пациент с наклон спины 70 градусов.
Удалить один стерильный тампон из пакета. Со мной
нежный поворотный движение входит на носовой полость
(ноздри) больного (около 2 см). Покрути его
тампон 5 раз и медленно удаляют. Используя тот же
тампон, повторите процедуру и со второй носовой частью.
полость. (Изображение 1)
8.2 Взятие мазка из носоглотки
Подожди его голова пациент с задней частью склон 70 градусов.
Удалять один стерильный стилус от это сумка.
Поместите тампон в полость носа пациента. Когда
дотянуться до заднего поворота носоглотки 3-5 раз и
аккуратно снимите. (Фигура 2)
9. Процедура метода
9.1 Рассчитайте количество стерильных тампонов, которое понадобится, по цифрам.
образцов, подлежащих сбору.
9.2 после O · отбор проб (видеть единство 8) место это стилус в трубка добыча,
вертеть интенсивно нажатие в стены для о 1 минута. Лучше αποτελέσματα
получен из больше одного эффективная добыча.
9.3 Удалите тампон, сжимая концы пробирки, чтобы извлечь как можно больше жидкости.
9.4 Выбросьте тампон.
9.5 Закройте выхлопную трубу капельницей. Добавьте 3 капли в круглое окно.
кассеты.
9.6 Через 15 минут палочку можно прочитать визуально и оценить результат.
Σημείωση: Результаты не следует оценивать через 30 минут..
ПОЗИТИВНЫЙ НЕГАТИВНЫЙ СВИДЕТЕЛЬ: Налить прямой 2 капель от свидетель на кольцевой развязке
кассетное окно.
10. Интерпретация результатов
Σημείωση: По внутренним процедурам в области
результаты из Быстрый Пусконаладка ГРИПП_КОВИД. Οι цветной линии не имеют любой эффект в
работоспособность продуктов, так как они вымываются в ходе эксперимента.
Положительный результат на грипп A: На тестовой линии появляются две видимые цветные полосы. грипп и на
линия управления (линия управления). Это указывает на наличие антигена вируса гриппа А в
образец.
Положительный результат на грипп B: На тестовой линии появляются две видимые цветные полосы. грипп и на
линия управления (линия управления). Это указывает на наличие в крови антигена гриппа типа В.
образец.
Положительный результат на грипп А и В: На линии обследования появляются три видимые цветные полосы. гриппА,
грипп и в линии управления (линия управления). Это указывает на наличие антигена вируса гриппа.
введите A и B в образце.
Положительный для грипп Α и SARS-коронавирус-2: На линии появляются три видимые цветные полосы.
обследование Грипп А, Ков и в линии управления (линия управления). Это указывает на наличие вирусного антигена.
гриппа типа А и SARS-коронавирус-2 в образце.
Положительный для грипп Β и SARS-коронавирус-2: На линии появляются три видимые цветные полосы.
обследование ГриппΒ, Ков и в линии управления (линия управления). Это указывает на наличие вирусного антигена.
гриппа типа В и SARS-коронавирус-2 в образце.
Положительно для SARS-коронавирус-2: На тестовой линии появляются две видимые цветные полосы. коронавирус и на
линия управления (линия управления). Это указывает на существование своего антигена. SARS-COV-2 в образце.
Положительный на грипп А, В и на SARS-коронавирус-2: На экране появляются четыре видимые цветные полосы.
экзаменационная линия грипп, грипп, коронавирус и в линии управления (линия управления). Указывает на существование
антиген гриппа А и В и SARS-COV-2 в образце.
Отрицательный: На панели управления появится видимая цветная полоса. Это показывает, что концентрация
антиген равен нулю или ниже предела обнаружения теста.
Неверный: На панели управления не появляется цветная полоса, независимо от того, отображается ли она.
в экзаменационных линиях или нет.
11. ограничения
• Η процесс из контрольная работа, οι меры предосторожности и η оценка из результаты должен в
строго соблюдаются.
• После взятия пробы мазок следует извлечь как можно скорее. В противном случае
он может оставаться в оригинальной упаковке в течение 2 часов при комнатной температуре. когда
используется жидкая среда для транспортировки вируса, тампон повторно используется для вторичной экстракции в
экстракционная трубка с буфер из Прогноз Биотех. В этих случаях чувствительность
результат теста может оказаться нарушенным из-за чрезмерного разбавления образца.
Σημείωση: Tжидкая транспортная среда не должна содержать хаотропные агенты, такие как гуанидин
тиоцианат.
• Все извлеченные образцы следует немедленно исследовать. В противном случае они могут
держать при комнатной температуре 20-25°C (68-77 ° F) на 2 часа. В этом случае труба
Экстракция закрывается специальным колпачком, не выбрасывая капельницу.
Изображение 1. Мазок из носа
Изображение 2. Носоглоточный
4. Реагенты предоставлены
V1601 V1605 V1620
Тестовое устройство 1 5 20
Предварительно заполненная трубка
экстракция раствора 1 5 20
Aпастеризованные стили 1 5 20
Бумажная основа - - 1
положительный контроль* - - 1
отрицательный контроль* - - 1
Руководство по эксплуатации 1 1 1
5. ингредиенты где необходимы но не
предоставлены
• Часы или секундомер
• Перчатки, маска и специальные очки.
• Контейнер для утилизации биологических отходов
Интерпретация результатов
• Тест следует использовать для обнаружения вирусных антигенов ТОЛЬКО в носовых или
носоглоточный образец.
• Несоблюдение должным образом правил отбора проб, извлечения и проведения испытаний может привести к
влияют на процесс и действительный результат.
• При отборе проб используйте ТОЛЬКО стерильные тампоны с продуктом.
• Во время забора материала избегать попадания на участки полости носа
любые слизистые выделения или кровоточащие сосуды, поскольку они могут мешать правильному
функции теста и привести к ложноположительному результату.
• Положительный результат указывает на наличие вирусных антигенов. SARS-коронавирус-2 или вирус гриппа
но действительный диагноз инфекции должен быть поставлен врачом-специалистом после обследования.
всех клиник и лаборатории результаты а также и его симптоматика
пациент.
• Отрицательный результат может возникать ли это антиген из извлеченный образец быть
ниже из ограничение обнаружение из метод, ή ли не имеет место правильный
отбор проб и извлечение.
• Положительные результаты не исключают заражения другим патогенным микроорганизмом.
12. Проведение иммуноанализа
12.1 Перекрестная реакция
Для того, чтобы в оценивается η пересекающийся реакция из Экспресс Тест ГРИПП_КОВИД с другой
патогены, взял оценка. не было найдено любой пересекающийся реакция с
возбудителей, которые могут вызвать инфекции.
Это Экспресс-тест FLU_COVID может перекрестно реагировать с SARS или его МЕРС.
Микроорганизм концентрация результат
Аденовирус типа 1 (вид C) 2.57 х 108 TCID50/ мл Отрицательный
Аденовирус типа 3 (вид B) 3.39 х 107 TCID50/ мл Отрицательный
Аденовирус типа 7А (вид B) 1.02 х 108 TCID50/ мл Отрицательный
Альфа-коронавирус 229E 4.68 х 104 TCID50/ мл Отрицательный
Альфа-коронавирус NL63 1.70 х 105 TCID50/ мл Отрицательный
Бета коронавирус OC43 5.01 х 105 TCID50/ мл Отрицательный
Кишечная палочка O157 6.4x106 КОЕ/мл Отрицательный
Вирус гриппа А* 1.51 х 106 TCID50/ мл Отрицательный
Вирус гриппа B* 5.01 х 105 TCID50/ мл Отрицательный
Листерий 2.5x106 КОЕ/мл Отрицательный
Сальмонелла энтеритидис 3.6x106 КОЕ/мл Отрицательный
SARS-Cov-2* 1.15 х 107 TCID50/ мл Отрицательный
Стрептококк пневмококковый 4.2x106 КОЕ/мл Отрицательный
Streptococcus pyogenes 3.6x106 КОЕ/мл Отрицательный
12.2 Взаимодействие других веществ
Следующие вещества не оказали существенного влияния на результаты. Экспресс-тест FLU_COVID.
N Промежуточные вещества Конечная тестовая концентрация
1 Азитромицин 84 мг / мл
2 Амоксициллин 54 мг / л
3 альбутерол 0.05 мг / л
4 Акарбоза 0.3 мг / л
5 Хлорфенирамин 0.8 мг / л
6 Хлоротиазид 27 мг / л
7 Ревматоидный фактор 200 МЕ / мл
8 Триглицериды 1.5 мг / л
9 гемоглобин 100 мг / л
10 Хорионический гонадотропин человека 10-кратное разбавление
11 Ибупрофен 219 мг / л
12 Ксилометазолин (Отривен) 10%
13 Ацетилсалициловая кислота 3 мг / мл
14 муцин 0.5%
12.3 Отрицательное влияние высокой концентрации (Эффект крючка высокой дозы)
Негативного эффекта высокой концентрации не наблюдалось при концентрации до 1.15. х 107
TCID50/ мл термоинактивированного вируса SARS-коронавирус-2, 1.51 х 106 TCID50/ мл из
вирус, инактивируемый нагреванием грипп А, 5.01 х 105 TCID50/ мл инвалидов с
вирусное нагревание грипп Б, к Экспресс-тест FLU_COVID.
12.4 Предел обнаружения метода
Определяется нижний предел концентрации аналита, который может быть обнаружен методом.
как предел обнаружения метода (Предел обнаружения (LOD). В данном случае серийный
для определения порога использовались разведения инактивированных нагреванием вирусов.
его обнаружение Экспресс-тест FLU_COVID. Ως LOD определяется концентрация, при которой выше
95% повторений дали положительный результат.
Предел обнаружения метода для SARS-коронавирус-2 (LOD): 358.75 TCID50/ мл
Предел обнаружения метода для Грипп А (LOD): 75.5 TCID50/ мл
Предел обнаружения метода для Грипп B (ЛОД): 12.5*102 TCID50/ мл
Испытание бокового потока |
Обнаружить его антигены SARS-коронавирус-2 и вирус гриппа (Грипп А/Б)
в образцах из носа или носоглотки человека.
Судится существенный η использование из специфический релиз из лист
данные о продукте, которые заключены в Комплект.
Это Экспресс-тест FLU_COVID, V16XX, это качественный Тест бокового потока для того, чтобы
обнаружение его антигены SARS-коронавирус-2 и грипп в носу или носоглотке
образец.
Это Комплект для бокового потока содержит все необходимые для метода реагенты.
Образец: Мазок из носа или носоглотки
• Только для профессионального использования
• Только для в пробирке диагностическое использование
• Это Экспресс-тест FLU_COVID это чувствительный метод контроля для обнаружения
из SARS-коронавирус-2 и/или вирус гриппа A и Б. Результаты не могут
использоваться в качестве единственного средства диагностики или определения
стадия заражения.
• Отрицательные результаты не исключают заражения SARS-коронавирус-2/ ГРИП-
ЗА А/Б
• Это тест должен в проводится ТОЛЬКО от профессионалов здоровье и медицинский
персонал.
• Время метода: 15 минут.
• Срок годности: 24 месяца.
• Хранение: 4-30οC
